НАША ОФЕРТА
- Подготовка и формирование регистрационного досье на лекарственное средство (разработка лекарственного препарата; планирование исследований; сбор и оценка данных)
- Up-grade регистрационного досье на лекарственное средство (оценка актуальной регистрационной документации; идентификация и анализ недостатков (gap analysis); разработка плана действия, импликаций, эвентуальных альтернатив а также самых полезных решений для клиента и одновременно исполняющих требования органов здравоохранения (Authorities/ Agencies), в таких случаях как, например: внесение изменений в регистрационное досье (post approval changes), замена производителя/ поставщика активной субстанции; добавление альтернативного поставщика активной субстанции; включение фармакопейных методов; включение добавочных методов по запросу клиента; оценка и сопоставление фармакопейных аналитических методов с методами IH (In-house); установление новых добавочных требований в связи со сменой руководящих принципов, монографии или по запросу клиента; проверка на соответствие с актуальными монографиями (API (Active Pharmaceutical Ingredient), продукт, вспомогательные вещества, материалы для упаковки))
- Подготовка и/ или координация в разработке отчётов экспертов
- Координация, переписка и поддерживание сношений с органами здравоохранения (Authorities/ Agencies) (например: оценка комментарий к регистрационной документации лекарственного продукта; подготовка ответов к дефицитному письму (deficiences letter))
- Качественная оценка DMF (Drug Master File)/ ASMF (Active Substance Master File)
- Координация и техническая переписка с производителями API и/ или лекарственного изделия
- Разработка, внедрение, валидация, верификация, трансферт аналитических методов
- Передача технологии
- Анализ и интерпретация результатов (например: количественное определение, профили примеси, профили растворения, испытания стабильности, валидации, трансферты)
- Разработка качественных спецификации сырья, полуфабрикатов, продуктов in-bulk, готовых продуктов, материалов для упаковки
- Подготовка планов и отчётов (например: валидации аналитических методов, испытаний стабильности, трансфертов)
- Подготовка протоколов исследований для разных аналитических методов (например: количественное определение, тесты по чистоте, тест растворение, профили растворения, однородность содержания)
В рамках индивидуальных, конкретных услуг разрабатываем документацию такую как, например: протоколы исследований или планы валидации аналитических методов, которые приспособлены уровнем подробностей к требованиям и потребностяим клиента (общие или очень подробные). Очень высокий уровень деталей в изготовленных документах, в основном, предназначен для Лабораторий по контролю качества в фармацевтических компаниях, которые лишены научно-исследовательной лаборатории. Работа в Лаборатории по контролю качества есть исключительной, потому что, самое важное это время и эффективность проведения анализов. Правильно подготовленные протоколы исследований облегчают работу и дают возможность сэкономить время,
благодаря тому, аналитики могут сделать больше исследований, а надзиратели за работой, могут чётко её организовать и контролировать, повышая тем же самым, эффективность труда целой лаборатории. Подготовка даже так осложнённой документации, какой является валидацонная документация аналитических методов, явится простой и может быть осуществлена чётким аналитическим персоналом лабораториев. Хватит только провести аналитические процедуры, описанные в протоколах, заполнить их получёнными результатами и присоединить распечатки с оборудований. Заполненные протоколы являются отчётами с валидации аналитических методов.
В каждом случае, когда услуга, которой Вы ищите, не была приведена на веб-сайте, просим контакта через посредство формуляра для контакта или по телефону, а мы добавим всяких усилий, чтобы найти для Вас удовлетворительное решение.
